CDE将浙江特瑞思药业股份有限公司（以下简称“特瑞思”）的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。

CD20被认为在B淋巴细胞表面表达，并参与众多肿瘤细胞的治疗，包括B细胞淋巴瘤、毛细胞白血病、B细胞慢性白血病和黑色素瘤肿瘤等。此外，根据科学家们对CD20的进一步研究显示，该蛋白还在一小部分T细胞上表达。目前，针对CD20正在开发中或已获批的药物大部分为单抗，包括第一代重磅抗CD20单抗利妥昔。

TRS005是特瑞思开发的一款抗CD20-MMAE ADC药物，可通过受体介导的内吞作用将高毒性抗有丝分裂药物MMAE递送至CD20+肿瘤细胞内，正被开发用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据特瑞思报道，根据目前已获得的临床试验数据显示，TRS005在安全性和有效性（主要疗效指标包括ORR、PFS等）方面，皆具备优于相关竞品的潜力。

近日，特瑞思宣布TRS005项目获准开展关键单臂II期临床试验，并且CDE同意以该临床试验支持TRS005附条件批准上市。

通过加速TRS005临床试验进度，该药物有望成为CD20领域的重磅ADC药物。