资讯详情
详情
加拿大卫生部在2024年1月的Health Product InfoWatch中发布消息,宣布修改骨质疏松药物地舒单抗(Denosumab,商品名:普罗力/Prolia)的加拿大产品专论,更新了适应症、警告和注意事项、不良反应(上市后不良反应)、临床药理学(药代动力学、特殊人群和情况)和患者用药信息部分的内容,并提供了有关严重低钙血症的风险和儿科用药安全的额外信息。
致医务人员的关键信息:
低钙血症
上市后,本品报告了严重低钙血症病例(导致住院、危及生命的事件和致命病例),特别是在严重肾损伤、接受透析或其他降钙药物治疗的患者中。
大多数病例发生在开始治疗的最初几周,但也可能发生在较晚些时候。严重低钙血症的临床表现可为QT间期延长、手足抽搐、惊厥发作和精神状态改变。
应建议患者向医生报告其低钙血症的任何症状,例如感觉异常、肌肉抽搐或肌痉挛。
儿科
根据加拿大卫生部提交和审查的数据,地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,因此加拿大卫生部尚未批准该药在儿科使用。
临床试验中,使用地舒单抗治疗儿童成骨不全症时有高钙血症病例报告,部分病例需要住院治疗,有的病例同时伴有急性肾损伤。
相关新闻