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再生元(Regeneron)与赛诺菲(sanofi)宣布dupixent(度普利尤单抗)在1至11岁EoE(嗜酸性粒细胞性食管炎)患者中进行的临床III期试验达到了组织学疾病缓解的主要终点。
Dupixent是赛诺菲当前的王牌产品,目前获批上市的适应症包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎(用于12岁及以上患者)和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等。
EoE是一种慢性炎症性疾病,会损害食道而阻止其正常工作。在儿童中,EoE的常见症状包括胃酸反流、呕吐、腹部不适、吞咽困难和生长迟缓。这些症状会影响生长发育,并可能导致与食物有关的恐惧和焦虑。
Dupixent的III期临床试验表明,68%的高剂量和58%的低剂量dupixent可以使1至11岁嗜酸性细胞性食管炎(EoE)患者在16周达到组织学疾病缓解。其中,102例 1至11岁的儿童被随机分配接受dupixent治疗,采用了基于体重的较高剂量(n=37)或较低剂量(n=31)方案或安慰剂(n=34)。在16周时,68%服用较高剂量的儿童和58%服用较低剂量的患者达到了显著组织学疾病缓解的主要终点,而安慰剂组为3%(p<0.0001)。III期随机、双盲、安慰剂对照试验评估了dupixent对1至11岁EoE患者的疗效和安全性。
目前,该试验正在进行中,积极治疗期延长至36周,以评估长期效果。
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