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药物质量研究

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药物质量研究

  • 分类:CRO服务
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-29 13:53
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【概要描述】专业开展药物分析、质量标准研究、分析方法学研究与验证,实施严格的药物研发质量管理体系,关键设备(液相色谱仪、液质联用仪、溶出仪等)均通过验证,已通过校验并配备有跟踪软件,安捷伦网络版计算机系统(OpenLAB CDS 2.6)符合GMP2015及CDE《药品记录与数据管理要求(试行)》等要求,保证研究过程与实验数据的真实、规范、有效与可溯,保证投入使用仪器设备的检定/校准及可溯源。

药物质量研究

【概要描述】专业开展药物分析、质量标准研究、分析方法学研究与验证,实施严格的药物研发质量管理体系,关键设备(液相色谱仪、液质联用仪、溶出仪等)均通过验证,已通过校验并配备有跟踪软件,安捷伦网络版计算机系统(OpenLAB CDS 2.6)符合GMP2015及CDE《药品记录与数据管理要求(试行)》等要求,保证研究过程与实验数据的真实、规范、有效与可溯,保证投入使用仪器设备的检定/校准及可溯源。

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药物质量♦ 药物质量研究 / Drug Quality Research

 

专业开展药物分析、质量标准研究、分析方法学研究与验证,实施严格的药物研发质量管理体系,关键设备(液相色谱仪、液质联用仪、溶出仪等)均通过验证,已通过校验并配备有跟踪软件,安捷伦网络版计算机系统(OpenLAB CDS 2.6)符合GMP2015及CDE《药品记录与数据管理要求(试行)》等要求,保证研究过程与实验数据的真实、规范、有效与可溯,保证投入使用仪器设备的检定/校准及可溯源。

 

► 研究领域:

药物质量标准研究     药物杂质的检测、分离、结构鉴定

手性药物分析            药物晶型研究

► 技术平台:

药物试验生物样本分析实验室          药物元素杂质评估中心

药物基因毒性杂质研究中心              药物与药品包装材料安全性评估及相容性研究中心

► 仪器配备

三重四级杆液质联用仪                                  超高压色谱仪

安捷伦DAD全自动高效液相色谱仪                ELSD液相色谱仪

安捷伦7890A顶空进样全自动气相色谱仪。

 

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