3月22日，FDA将Elahere的加速批准转为完全批准。

就Elahere本身而言，这意味着它保住了“首款FRaADC”的荣誉，得以继续作为领跑者开疆拓土；而对于艾伯维，这家深陷专利悬崖困扰的MNC，也可从外界关于“加速撤回”的声讨担忧里脱身，并进一步证明自己的眼光和能力。

去年，艾伯维斥资101亿美元收购ImmunoGen，由此获得前述商业化ADC资产。这笔交易规模之大，位列2023年药企并购事件第三位，多少看出艾伯维的决心。

自免巨头的抗肿瘤业务并不强，但ADC加成下的抗肿瘤市场变动，令他它迫切地希望补齐短板。但从ADC管线开发上说，艾伯维过去一年并不顺畅。2023年下半年，就有两项早期资产消失在官网的介绍里。

ImmunoGen与Seagen同属于ADC领域的明星公司。如果同样根基欠深的辉瑞能通过并购后来居上，那自己为什么不可以？——这大概是艾伯维买下ImmunoGen时最真切的畅想。

Elahere的完全获批，无疑开了一个好头，让艾伯维有了更多的底气。但在此之后，这家曾经和“自免”标签牢牢捆绑的药企，想要讲好一个全新的故事，或许还需要更多的胜利。

卵巢癌被称作“妇癌之王”，是女性生殖系统中最难诊断、最恶性、死亡率最高的疾病。

通过标准的减瘤手术联合铂类药物，是卵巢癌基础的治疗方案，虽然大多晚期患者对治疗有响应，但70%的患者仍会复发，五年生存率不足40%，且复发患者较易产生铂类耐药问题。

研究发现，FRα在卵巢癌上有非常优异的表达，采用ADC形式靶向FRα的尝试，最终在Elahere上开花结果。2022年11月，Elahere获得FDA批准加速上市，用于FRα阳性、铂耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者的治疗。

Elahere的成功与药物设计密不可分。有从业者表示，Elahere选择的毒素为DM4，linker为可裂解连接子。在临床前的动物模型中，无论是表达高低，以DXD为payload的ADC都展现了不错的效果。

本次完全批准基于验证性MIRASOL的临床III期试验，该试验支持Elahere作为FRα阳性铂类耐药卵巢癌的潜在新标准。数据显示，Elahere治疗带来了OS获益，并将癌症进展的风险降低了35%。试验结果显示，与IC化疗对照组相比，Elahere的3+级不良事件总体较少，不良事件导致的停药率较低。

换言之，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来OS改善的疗法。这一定程度推动了它的商业化进程。

Elahere自加速批准上市后放量迅速，2023年第一季度的销售额为2950万美元，第二季度为7740万美元，第三季度净销售额为1.052亿美元——前9个月累计销售额达到2.12亿美元，极具增长潜力，势必为艾伯维冲击ADC市场提供强力“武器”。

根据艾伯维官网，Elahere目前主要的适应症聚焦在卵巢癌领域，有关铂类敏感性卵巢癌的研究正处在临床III期阶段。而ImmunoGen此前的规划显示，Elahere的销售额将通过各种联用尝试，随着覆盖患者的扩大而增加。