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2024-09
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国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示,葛兰素史克(GSK)美泊利珠单抗(mepolizumab,曾用名:美泊利单抗)注射液已在中国获批上市。
据悉,美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体,也是全球首个获批的抗IL-5单抗。目前已在全球多个国家获批用于治疗由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病,包括重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、高嗜酸粒细胞综合征(HES)和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
公开资料显示,该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者治疗。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病,主要表现为外周血及组织中嗜酸粒细胞增多、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿性炎症,属于抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA )相关性系统性血管炎。
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奥赛康药业恩格列净片获CDE批准上市
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