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安博生物(Ambrx Biopharma)公司宣布,该公司为抗体偶联药物(ADC)ARX305递交的IND申请已经获得美国FDA的许可。ARX305是一款靶向CD70的ADC,用于治疗广泛的实体瘤和血液肿瘤,包括肾细胞癌(RCC)。
ARX305靶向表达CD70的肿瘤细胞。CD70在多种实体瘤和血液癌症中高度表达,包括肾细胞癌、鼻咽癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病。在多种肿瘤细胞和模型中,ARX305表现出良好的体外和体内效果,有望直接杀死过表达CD70的肿瘤,并改善肿瘤微环境。此外,Ambrx在2019年达成合作,将ARX305在中国的开发和商业化权利授权给新码生物(NovoCodex Pharmaceuticals)。
FDA批准的临床研究ARX305-01是一项首次在人体中开展的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展1期临床试验,旨在评估既往标准治疗耐药或难治的透明细胞性肾细胞癌(clear cell renal cell carcinoma)成人患者中,ARX305的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
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