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2024-04
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CDE官网公示，百济神州/BeiGene,Ltd./Patheon Manufacturing Services LLC注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种。注射用ZW25单药用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
公开资料显示，ZW25（zanidatamab）是百济神州以超4亿美元的金额从Zymeworks公司引进的一款靶向HER2的双特异性抗体。
作为一款双特异性抗体，ZW25可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。美国FDA曾授予该在研药治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格，以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。
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