ImmunityBio宣布FDA已受理IL-15激动剂N-803（Anktiva）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）患者。PDUFA日期为2023年5月23日。此前，N-803已获FDA突破性疗法认定。

IL-15通过影响NK细胞和T细胞的发育、维持和功能在免疫系统中起到重要作用。N-803是一种新型IL-15超激动剂复合物，由IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合而成。其作用机制是通过β-γ-T细胞受体结合直接特异性刺激CD8+T细胞和NK细胞，同时避免T-reg刺激。与体内的天然、非复合IL-15相比，N-803具有更好的药代动力学特性、更长的淋巴组织存活时间和更强的抗肿瘤活性。

此次BLA提交是基于一项关键试验QUILT 3.032（NCT03022825）。结果显示，经过N-803治疗的CIS患者，2年总生存率达到99%，完全缓解率为71%（59/83），其中52%的患者完全缓解的中位持续时间为24.1个月。

经过2年的随访，超过90%的患者避免了膀胱切除术。N-803联合BCG的疗效和安全性均超过了对BCG无反应的NMIBC患者的其他可用膀胱内和全身性的选择。