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复宏汉霖PD1单抗新适应症一线食管鳞癌申报上市

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复宏汉霖PD1单抗新适应症一线食管鳞癌申报上市

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-10-18 10:46
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复宏汉霖PD1单抗新适应症一线食管鳞癌申报上市

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CDE官网显示,复宏汉霖的斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)新适应症上市申请获受理,联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者。这是斯鲁利单抗第4项申报上市的适应症。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗,是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗。今年3月,该产品首次获国家药监局批准上市,用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。此外,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)2项适应症的上市注册申请也已获药监局受理。

今年5月18日,复宏汉霖宣布,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床ASTRUM-007在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的双主要研究终点。

ASTRUM-007为一项随机双盲的多中心III期临床,旨在比较斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。此次期中分析结果显示,H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS和OS改善,达到预设的优效性标准,且安全性良好,未发现新的安全性信号。

目前,国内已有14款PD(L)1单抗上市,其中O药、K药等均斩获食管鳞癌适应症。根据复宏汉霖2022年中期业绩报告,斯鲁利单抗上半年实现销售收入约人民币7690万元。

食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤,主要分型为鳞状细胞癌和腺癌,90%以上属于食管鳞状细胞癌。我国是食管癌高发地区,根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计,我国食管癌新发病例24.6万,死亡病例18.8万,发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第4位。由于早期食管癌症状往往不明显,大多数患者确诊时已处于临床中晚期,失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗(化疗或靶向治疗),但治疗效果有限,复发率和转移率偏高,临床亟需新的药物和治疗方案。

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