阿斯利康宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准Beyfortus（nirsevimab）用于新生儿和婴儿，帮助他们在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。这是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。

Beyfortus是一款为所有婴儿设计的在研长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，由赛诺菲和阿斯利康共同研发。

Beyfortus已获得全球多个监管机构的加速开发资格。其中包括CDE授予的“突破性治疗药物程序”；FDA授予的突破性疗法认定；EMA许可的优先药物计划（PRIority MEdicines）；英国药品和保健品监管局的（MHRA）授予的“突破性创新药物”资格认定；以及日本医学研究和发展机构（AMED）的促进儿科新药开发的药物选择项目中的“优先发展药物”。

EMA此次批准是基于Beyfortus的临床研究结果，包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和一项IIb期临床研究。

IIb期临床研究共纳入1453名婴儿受试者，旨在评估Beyfortus（50mg）在注射后150天内预防需要就诊的RSV相关下呼吸道感染的效果。结果显示，相比于安慰剂，Beyfortus能够降低70.1%需要就诊的RSV相关下呼吸道感染（95%CI：52.3,81.2）。

MELODY研究共纳入1490名受试者，以评估健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35周）在进入首个RSV流行季时，注射Beyfortus（50mg和100mg）后150天内预防需要就诊的RSV相关下呼吸道感染的效果。结果显示，相比于安慰剂，单剂Beyfortus降低RSV相关急性下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率可达74.5%（95% CI 49.6，87.1 ; P<0.001)。

此外，III期MELODY研究的汇总分析结果显示，与安慰剂相比，Beyfortus可降低足月儿和早产儿进入首个RSV流行季后发生需要就诊的下呼吸道感染（例如支气管炎和肺炎）的风险，降幅达79.5%（95%CI 65.9，87.7; P<0.0001）。汇总分析中健康的早产儿和足月儿根据体重注射了推荐剂量的Beyfortus。结果发现，在151天，Beyfortus在推荐剂量下降低健康早产儿和足月儿RSV相关下呼吸道感染住院率的有效率达到77.3% (95%CI 50.3，89.7; P<0.001)。

II/III期MEDLEY研究共纳入918名受试者，主要目的是比较Beyfortus与帕利珠单抗（Palivizumab）在早产儿、先天性心脏病婴儿和/或慢性肺病的婴儿中的安全性和耐受性。结果显示，Beyfortus的安全性和耐受性与帕利珠单抗相当。

RSV是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。2019年，全球5岁以下儿童中，约有3300万RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，估计有26300名儿童院内死亡。据估计，2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元。