药监局官网显示，苏庇医药尼替西农胶囊以及口服混悬液获国家药监局批准上市，适应症为结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿科患者（任何年龄阶段）的遗传性酪氨酸血症I型（HT-1）。2021年1月，该适应症被纳入优先审评。

尼替西农由瑞士Orphan Biovitrum AB公司（简称Sobi）开发，是一款4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂，最早于2002年在美国上市（商品名：Orfadin），用于治疗1型酪氨酸血症（HT-1）。此前，2个月内出现症状的HT-1患儿，2年的存活率为29%。引进Orfadin后，2个月前开始治疗的患儿，2年的生存率为93%。2015年Sobi开发的Orfadin口服混悬剂在欧洲批准，为独家剂型，方便儿童及婴幼儿服用。

2020年10月22日，欧洲EMA通过优先审评审批程序，批准Orfadin用于成人尿黑酸尿症（又称黑尿病，伽罗德综合征，Alkaptonuria, AKU）的治疗。2021年9月，用于该适应症的尼替西农口服混悬剂/胶囊落地海南博鳌乐城维健罕见病临床医学中心，为中国的AKU患者提供能显著改善其生活质量的治疗新选择。