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CDE官网显示,恒润达生的抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
嵌合抗原受体T细胞治疗技术(CAR-T)是将能识别肿瘤特异性抗原的scFv片段通过基因工程化改造,使之融合在由BCMA等一系列参与T细胞激活的分子组成的跨膜链段上,通过基因转导的方法转染患者的T细胞,使其表达嵌合抗原受体(CAR)。患者的T细胞被“重新编码”后,生成大量可特异性攻击肿瘤的CAR-T细胞,从而消融肿瘤。它具有以下优势: 治疗更精确、靶向性强;简、快、高效,从抗原提呈、识别、激化到启动攻击一步到位;杀瘤效果持久,免疫记忆能力强。
多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统第2位常见恶性肿瘤。常见临床表现为骨痛、贫血、肾功能不全、感染和高钙血症等。我国MM发病率约为1/10万,是几种主要的血液系统肿瘤之一。
目前,国内进度最快的BCMA CAR-T疗法是驯鹿和信达生物合作开发的伊基仑赛注射液,已申报上市。其次是传奇生物的西达基奥仑赛注射液,在国内处于II期临床阶段,但已于今年2月获FDA批准上市。
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