CDE官网显示，博生吉医药科技自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞注射液（TAA06注射液），已于2022年7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗复发/难治神经母细胞瘤。

       B7-H3(又称CD276)是一种I型跨膜蛋白，属于B7免疫共刺激和共抑制家族，在正常人体组织中表达水平较低，但在人恶性肿瘤如胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌、肺癌、透明细胞肾癌、骨肉瘤、尤文肉瘤、神经脑胶质瘤等实体肿瘤中异常高表达。除了成人实体瘤，B7-H3在绝大多数类型的儿童实体瘤(包括：神经母细胞瘤、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、肝母细胞瘤、肾母细胞瘤、中枢神经系统肿瘤等)中也是高表达。

       TAA06注射液是博生吉首款用于治疗实体瘤的CAR-T产品，该产品于今年3月先后获得了美国FDA孤儿药认定和FDA罕见病认定。今年4月8日，IND申请获得CDE正式受理，成为了全球首个获得药监部门受理的B7-H3靶向的CAR-T细胞产品。因此，本次IND获批意味着国际首款靶向B7-H3的CAR-T产品即将进入注册临床阶段。

       神经母细胞瘤（neoblastoma，NB）是起源于原始交感神经节细胞的神经母细胞性肿瘤。NB是一种几乎仅发生于儿童的常见的颅外实体瘤，发病率位于儿童常发肿瘤第3位，仅次于白血病和脑瘤。NB发病率与年龄相关，临床诊断时平均年龄为17.3个月，40%患儿在1岁之前确诊。30%的NB肿瘤发生在肾上腺髓质内，约60%发生于腹部椎旁神经节，其余发生部位为胸部、头部、颈部以及骨盆的交感神经节等。NB具有异质性，生存率方面表现为85%～90%的低、中度危险患儿可以治愈，而高危NB患儿生存率不足50%。高危的NB患儿经过多次强化治疗后仍难治愈，超过50%的患儿复发，5年生存率约40%～50%。因此，针对高危NB新的治疗方法亟待开发。