新闻中心
News Center
/
/
/
礼来重磅减肥药tirzepatide进入FDA快速通道

资讯详情

礼来重磅减肥药tirzepatide进入FDA快速通道

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-10 08:44
  • 访问量:

【概要描述】

礼来重磅减肥药tirzepatide进入FDA快速通道

【概要描述】

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-10 08:44
  • 访问量:
详情

礼来宣布,FDA已授予tirzepatide快速通道指定,用于治疗成人肥胖或超重以及体重相关的并发症。根据与FDA的讨论,礼来将在今年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。

Tirzepatide是一款创新型GLP-1R/GIPR双重激动剂,只需每周皮下注射1次。GLP-1(胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)是两种天然的肠促胰素,已被证明可以减少食物摄入、调节代谢,有利于减轻体重和降低血糖。该药物于今年5月首次获FDA批准上市,用于治疗2型糖尿病。

Tirzepatide的此次上市申请将主要基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2这两项研究的结果,前者已经达到主要终点。礼来预计在2023年4月底公布SURMOUNT-2研究的数据后不久,可完成全部申报文件的提交。

滚动提交允许礼来分批次提交已完成的部分供FDA审查,无需等到所有部分都完成,快速通道认定与滚动提交都加速了Tizepatide减肥适应症的上市之路。

Tirzepatide的III期SURMOUNT 全球临床开发项目始于2019年底,已在6项临床试验中招募了5000多名肥胖或超重患者,其中4项是全球研究。SURMOUNT-2,3和4的结果预计在2023年读出。

今年4月,礼来公布了Tirzepatide治疗不伴有糖尿病的肥胖患者的III期SURMOUNT-1研究的积极结果。与安慰剂相比,Tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治疗组患者第72周时的减重效果均显著优于安慰剂组,平均减重最高达到22.5% (24kg),而且最高剂量组有63%的患者实现减重20%以上。Tirzepatide也成为了首个在III期临床试验中将体重平均减轻超过20%的在研药物。

在安全性方面,最常报告的不良事件与胃肠道相关,多为轻至中度。

SURMOUNT-2 是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的研究,旨在评估Tirzepatide(10mg ,15mg) vs 安慰剂的有效性与安全性,作为肥胖或超重的2型糖尿病成人患者减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。

该研究共纳入938例受试者,以1:1:1的比例接受Tirzepatide 10mg或15mg或安慰剂治疗。共同主要终点为Tirzepatide10mg和15mg剂量组在第72周时降低体重的百分比效果以及减重5%以上的患者比例方面优于安慰剂对照组。

相关新闻

版权所有©湖北省医药工业研究院有限公司   鄂ICP备09003373号-1   本站支持IPV6站点 

网站建设:中企动力武汉二分