百时美施贵宝（BMS）公布了III期CheckMate-76K研究的最新结果。该研究旨在评估Opdivo辅助治疗完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。结果显示，Opdivo（nivolumab）组的无复发生存期（RFS）显著长于安慰剂组。具体结果将作为最新数据在2022年黑色素瘤研究协会（SMR）年会上公布。

黑色素瘤是一种皮肤癌，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。早期黑色素瘤大部分是可以治疗的，但随着疾病的进展，患者存活率会降低。当癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时会发展成转移性黑色素瘤，而这是黑色素瘤中最致命的一种类型。世界卫生组织估计，到2035年，全球黑色素瘤病例将达到42.4万例，相关死亡人数将达到9.4万人。

Opdivo是一种全人源化抗PD-1单抗，于2014年7月首次在日本获批上市，并于同年12月在美国上市。2005年5月，Medarex（现为BMS子公司）与Ono Pharmaceutical（小野制药）达成合作，利用其专有的UltiMAb人源化抗体开发系统和Ono的PD-1专业知识共同开发PD-1单抗并推进至II期临床。此时，Medarex仅拥有Opdivo在北美地区的权益。2009年，BMS收购Medarex，获得Opdivo的开发和商业化权益。2011年9月，BMS与Ono达成许可协议，获得Opdivo在除日本、韩国和中国台湾以外地区的权益。

自2014年上市至今，Opdivo获批的肿瘤适应症多达17种，但基本都是针对晚期肿瘤。今年3月，Opdivo第一次在美国获批用于早期肿瘤的治疗，即与含铂化疗联用作为新辅助治疗方案治疗可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。3月至今，Opdivo又陆续扩展使用至早期肌层浸润性膀胱癌（EU）、早期胃食管交界部癌和早期食管癌（CN）。

CheckMate-76K研究是BMS开发计划的一部分，该计划旨在研究Opdivo单药和联合用药在早期癌症阶段的应用，目前已涵盖7种不同的肿瘤类型。该研究共纳入790例患者，主要终点为RFS，次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）、不良事件（AE）发生率及其严重性、下一步的治疗结果。

结果显示，与安慰剂组相比，Opdivo组患者的复发或死亡风险降低了58%（风险比：0.42；95% CI：0.30-0.59；P<0.0001）。12个月RFS率方面，Opdivo组为89%（95% CI: 86-92），安慰剂组为79%（95% CI: 74-84）。

此外，在亚组 [ 包括T分期（肿瘤大小的衡量指标）和癌症分期 ] 中分析时亦观察到RFS益处。Opdivo组IIB期黑色素瘤患者的12个月RFS为93%（安慰剂组为84%），IIC期则为84%（安慰剂组为72%）。

Opdivo的安全性与之前的研究一致，未观察到新的安全性信号。Opdivo组3/4级治疗相关不良事件（TRAE）为10%（安慰剂组为2%），与TRAE相关的停药率为15%（安慰剂组为3%）。