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欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期已建议采取措施,旨在将用于治疗几种慢性炎症疾病的JAK(Janus kinase)抑制剂的严重副作用风险降至最低。这些副作用包括心血管疾病、血栓、癌症和严重感染。
PRAC建议,只有在没有合适的替代治疗方法的情况下,才应将这些药物用于以下患者:65岁或以上、有重大心血管疾病(如心脏病发作或中风)相关风险增加、正在吸烟或有长期吸烟史,以及癌症风险增加的患者。PRAC还建议,除上述情况外,对有肺部和深静脉血栓(静脉血栓栓塞,VTE)危险因素的患者慎用JAK抑制剂。此外,对于一些可能有VTE、癌症或重大心血管疾患风险的患者群体,应减少剂量。
上述建议是在对现有数据进行审查后得出的,包括一项来自JAK抑制剂托法替布(tofacitinib)的临床试验的最终结果,以及另一种JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)的一项观察性研究的初步发现。本审查中的JAK抑制剂涉及阿布昔替尼(abrocitinib)、非戈替尼(filgotinib)、巴瑞替尼(baricitinib)、乌帕替尼(upadacitinib)、托法替布(tofacitinib)。上述药物中的活性物质通过阻断被称为JAK的酶的作用而发挥药效,这些酶在这些慢性炎症疾病中发生的炎症过程中起着关键作用。通过阻断JAK的作用,上述药物有助于减轻这些疾病的炎症和其他症状。
还有一些JAK抑制剂用于治疗骨髓增生性疾病,本次审查不包括这些药物;该审查也未涵盖在新冠肺炎短期治疗中使用巴瑞替尼的情况,欧洲药品管理局正在对其进行评估。
在审查期间,PRAC征求了由风湿病专家、皮肤病专家、胃肠病专家和患者代表组成的专家组的意见。该审查确认了与TNF-α抑制剂相比,托法替布增加了重大心血管疾患、癌症、VTE、严重感染和全因死亡的风险。PRAC现已得出结论,这些安全性发现适用于JAK抑制剂所有已批准的涉及治疗慢性炎症疾病的适应症(类风湿关节炎、银屑病关节炎、青少年特发性关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和斑秃)。
用于治疗慢性炎症疾病的JAK抑制剂的说明书信息将更新以添加新的警告和安全性建议。此外,针对患者和医务人员的教育材料也将相应进行修订。对JAK抑制剂治疗或其相关的严重副作用风险有疑问的患者应联系医生。
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