恒瑞医药宣布，其向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该产品已于今年3月获国家药监局批准上市。

核磁共振成像（MRI）技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段，早期由于容易发生成像模糊及分辨不清，甚至漏诊误诊，限制了其应用范围，而通过使用磁共振成像对比剂，提高了磁共振成像（MRI）诊断的敏感性和特异性，可有效解决以上问题。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。

钆布醇注射液最早由Bayer公司开发，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。恒瑞的钆布醇注射液为该品种首仿药，也是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

经查询，2021年钆布醇相关剂型全球销售额约为4.95亿美元。截至目前，钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2908万元。